Legislation

Etat de la Législation en radiologie médicale et dentaire.


Un cas particulier:

la Radioprotection au Cabinet Dentaire.

         Dans le domaine de la radioprotection dentaire, plusieurs ajouts et modifications réglementaires sont apparus récemment. Les chirurgiens-dentistes doivent désormais répondre à 5 obligations complémentaires:

1/ les anciens agréments valables 10 ans ont été remplacés par une Déclaration des générateurs de rayons X médicaux et dentaires.

2/ une formation à la radioprotection des patients, valable 10 ans, doit être réalisée.

3/ chaque cabinet dentaire doit désigner une PCR (Personne Compétente en Radioprotection). Cette PCR peut être le Chirurgien-dentiste lui-même.

4/ un contrôle technique quinquennal en radioprotection doit être réalisé par un organisme indépendant.

5/ des contrôles qualité internes et externes sont désormais obligatoires.


La nouvelle Déclaration des générateurs de rayons X médicaux et dentaires

    Selon le Code de la Sécurité sociale, les praticiens et établissements utilisant à des fins de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet d’une déclaration et d’un agrément. Seuls peuvent être remboursés les examens radiologiques exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarées.

      Auparavant, la demande d’agrément était un processus très simple, et c’était même souvent l’installateur agréé qui se chargeait automatiquement de toutes les démarches administratives auprès de la DDASS (Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales). Et puisque l’agrément était valable 10 ans, peu de chirurgiens-dentistes se sont réellement retrouvés à renouveler d’eux-mêmes cet agrément.

      Désormais, la demande d’agrément est remplacée par une Déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire MED/RX/03 à la Division Territoriale de l’ASN (Autorité de Sûreté Nucléaire), anciennement dénommée DSNR (Direction de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection) de la DRIRE (Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement). Elle doit être cosignée par la PCR du cabinet. Ce formulaire est commun à tous les générateurs de rayons X médicaux et dentaires. Le praticien doit y joindre l’attestation de formation de la PCR du cabinet, ainsi que le rapport du contrôle technique annuel de son installation par un organisme agréé.

           Cette démarche était, encore récemment, à reproduire tous les 5 ans. Désormais, une Déclaration est reconnue valide aussi longtemps que l’installation radiologique déclarée ne présente aucun changement majeur (de directeur d’établissement, de PCR désignée, ou de conditions d’installation). Elle peut donc en théorie servir durant toute la période d’exploitation d’un générateur de Rayons X (au maximum 25 ans).


L’attestation de formation à la radioprotection des patients.

         L’Arrêté du 18 mai 2004, relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants, est issu de la directive européenne n° 97-43 Euratom du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales.

          Cet Arrêté impose à tous les professionnels de Santé utilisant les rayonnements ionisants (principalement les radiologues, médecins nucléaires et chirurgien-dentistes) de réaliser une formation à la Radioprotection des Patients, associant rappel de connaissances élémentaires et formation continue. Cette formation doit être validée par une évaluation écrite des connaissances et donne lieu à une attestation de formation valable 10 ans. À terme, si on suit ce qui est pratiqué dans d’autres pays d’Europe, cette attestation sera nécessaire pour avoir le droit de pratiquer et de prescrire des examens radiographiques.

     La nouvelle législation concernant la formation à la radioprotection des patients donne 5 ans à partir de la date de publication de l’arrêté pour se mettre aux normes. L’arrêté du 18 mai 2004 ayant été publié dans le Journal Officiel n° 141 du 19 juin 2004, la date limite officielle pour être aux normes serait donc le 18 juin 2009. À partir du 19 juin 2009, on peut donc considérer que l’attestation de formation à la Radioprotection sera nécessaire pour avoir le droit de pratiquer la radiologie, en libéral, en salarié et même en milieu hospitalier.


La Personne Compétente en Radioprotection (PCR).

        La notion de Personne Compétente en Radioprotection apparaît dans la législation en 1986, mais elle ne s’appliquait jusqu’alors que dans l’industrie et dans les grosses structures médicales (hôpitaux). En 2003, une nouvelle version de cette PCR est apparue suite aux directives européennes. Désormais, la PCR s’applique également à nous.

         La législation pose l’obligation pour chaque cabinet dentaire de désigner  une PCR. Cette PCR doit réaliser “l’analyse de poste”, c’est à dire l’évaluation des risques associés à l’utilisation des générateurs de rayons X. La PCR va ainsi réaliser le zonage du cabinet (zone surveillée, contrôlée ou public), la classification des personnels (en fonction des doses reçues estimées), ainsi que la formation obligatoire des travailleurs exposés du cabinet dentaire (au moins une fois tous les 3 ans).

     La désignation d’une PCR ne se limite pas à une fonction déclarative : sa présence effective peut se révéler importante en cas de litige entre l’employeur (le chirurgien-dentiste) et ses employés (assistant(e), secrétaire, prothésiste).

       Les modalités de formation des PCR ont d’abord été définies dans l’Arrêté du 29 décembre 2003 (Journal Officiel du 22 janvier 2004). Jugées trop lourdes (les formations pour chirurgiens-dentistes devaient durer 2 semaines plein temps !), elles ont été abrogées et remplacées par l’Arrêté du 26 octobre 2005 (Journal Officiel du 23 novembre 2005). Avec ce nouvel Arrêté, les PCR disposent de compétences spécialisées dans un domaine d’activité. Pour nous chirurgiens-dentistes, il s’agira d’une formation PCR secteur Médical, option sources radioactives scellées, générateurs de rayons X et accélérateurs de particules. Cette formation est souvent surnommée, si elle cible les chirurgiens-dentistes uniquement, PCR Médicale - Spécialité Dentaire.

         Pour le chirurgien-dentiste d’exercice libéral, il existe désormais deux solutions:

       - faire appel à une PCR médicale prête à superviser son cabinet. Cette PCR peut être rémunérée ou simplement « rendre service » au praticien bénévolement. C’est ce qu’on appelle externaliser la PCR.

   - devenir lui-même PCR Médicale, Spécialité Dentaire. Ces formations sont désormais disponibles. Leur durée réglementaire est de 30 heures théoriques et 12 heures pratiques, et elles sont en général étalées sur 7 jours.

         Pour leur formation PCR médicale, les médecins et chirurgiens-dentistes ont droit à une dispense spécifique de 10 heures. Ainsi, grâce à une logistique bien rodée, l’A.I.R. propose la formation PCR médicale destinée aux chirurgiens-dentistes en seulement en 4 jours (32 heures).

      Cette formation PCR est valable 5 ans et permettra au chirurgien-dentiste d’être PCR pour son cabinet mais également pour le cabinet de ses confrères s’il le désire. Pour être PCR déclarée de cabinets voisins, le confrère peut être bénévole ou se faire rémunérer, en contrepartie du temps passé et de l’argent déboursé pour acquérir cette formation de PCR.

        Au bout des 5 ans, le renouvellement de la formation de PCR est réalisé en 12 heures réglementaires. Un rapport d’activité concernant les 5 dernières années doit également être réalisé.


Le contrôle technique en Radioprotection.

        Toutes les installations de radiologie dentaire doivent subir un contrôle technique en radioprotection périodique. Ce contrôle se faisait auparavant tous les 10 ans, puis est devenu annuel depuis 2003. Cependant, sa périodicité est  passée récemment à 5 ans.

      Les organismes de contrôle agréés sont peu nombreux (une dizaine dans notre domaine pour toute la France). Consultez votre Division Territoriale de l’ASN pour connaître la liste exacte de ces organismes (principalement les APAVE, Veritas, etc... mais également d’autres entreprises).


Les contrôles Qualité.

          Définis fin 2008, ces contrôles vont progressivement être mis en place dans les années qui viennent. Ils sont de trois types:

Contrôles qualité internes (par le praticien ou un prestataire);

- Audit externe des Contrôles qualité internes (par un organisme agréé);

- Contrôles qualité externes, réalisés par un organisme agréé.

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